VistaCare Medical
Preuves cliniques
ÉTUDE SCIENTIFIQUEÉtude clinique OPEN PMCF
Notre étude clinique post commercialisation nous a permis d’assurer la surveillance clinique de notre dispositif médical VistaCare One après l’obtention du marquage CE.
Le sujet de l’étude était l’évaluation en ouvert des effets du traitement VistaCare® en pratique courante chez des patients souffrant de plaies aiguës et chroniques de la jambe. Dans un premier temps, il s’agissait d’évaluer la performance et la sécurité d’utilisation du dispositif VistaCare. Dans un second temps, il fallait déterminer le délai pour l’obtention d’un bourgeon de qualité et recueillir les événements indésirables signalés.
L’étude était prospective, ouverte et multicentrique ; elle a été réalisée au sein de quatre services de CHU, avec différentes spécialités, et a été coordonnée par le professeur Dominique Casanova.
Le suivi de l’étude, les analyses statistiques et les évaluations finales des clichés en aveugle à l’issue de l’étude ont été réalisés par des organismes et un médecin indépendant.
Point n°1
31 patients avaient donné leur consentement pour rentrer dans l’étude, 5 patients sont sortis de l’étude dont 1 patient non inclus car ne satisfaisait pas aux critères d’inclusion/exclusion et 4 sorties étaient prématurées, ce qui nous donne une population « Per Protocole » de 26 patients, lesquels ont été suivis pour l’obtention d’un tissu de Granulation et son suivi jusqu’à J30.
Point n°2
Une grande majorité des plaies étaient chroniques, dont près de la moitié avaient une antériorité de plus d’un an, et même plus de 15% à plus de 5 années. 93% des plaies étaient jugées comme difficiles, la plupart d’entre elles étant en échec de traitements conventionnels.
Point n°3
La majorité des plaies étaient ≥ 10cm2 et avaient des pertes de substance.
CE QU'IL FAUT RETENIR DE CETTE ÉTUDE
Chiffres clés
0123456789001234567890 ,01234567890
± 3,9 jours*, le temps pour obtenir un tissu de granulation optimum pour décision d’un geste de couverture (greffe, pansement, lambeau)
* Pour comparaison : étude ATEC : Algosteril® : 19,98 jours et TPN : 20,56 jours
Cohorte de plaies aiguës.
0123456789001234567890 h
une diminution rapide est constatée de la douleur
0123456789001234567890 ,01234567890
% d’amélioration après un traitement de 7 jours uniquement sous VistaCare® dont 14 patients à +1 an d’ancienneté
0123456789001234567890 ,01234567890
% d’amélioration (23 patients) à distance du traitement (à 30 jours). Pour les trois autres : 2 échecs non attribués au VistaCare et 1 état statique.
DONNÉES DE VIE RÉELLECas cliniques
L’efficacité de VistaCare en pratique courante
Le recueil de cas cliniques permet l’évaluation des effets thérapeutiques d’un ou des traitements « dans la vie réelle », que ce résultat soit positif ou même négatif. C’est pourquoi nous avons procédé au recueil de plusieurs cas cliniques afin de suivre l’efficacité de la WEC thérapie dans le traitement des plaies complexes.
L’ensemble des cas cliniques collectés permet de renforcer les résultats de l’étude clinique, qui rapporte l’obtention d’un tissu de granulation de qualité en 10 jours, plus ou moins 4 jours. On notera également 88,5% d’amélioration des plaies à distance du traitement (soit à 30 jours) avec une cicatrisation complète à environ 40 jours. Le recueil des cas cliniques permet également de récupérer des données plus précises sur le type de plaies aiguës et chroniques traitées par le VistaCare.
- CHRONIQUES
- AIGÜES
Différents cas cliniques chroniques
VistaCare est aujourd’hui déployé dans une trentaine d’établissements de santé en France et traite au quotidien des plaies dites chroniques. Nous vous apportons ci-dessous différents exemples de cas cliniques traités avec notre dispositif.
Différents cas cliniques aiguës
VistaCare prend en charge les plaies dites aiguës aussi bien que les plaies chroniques. Nous vous présentons donc ci-dessous également différents exemples de cas cliniques traités avec notre dispositif.
Documentation Scientifique
Abstract étude clinique OPEN PMCF VistaCare Medical:
Vous trouverez en suivant ce lien le détail des résultants de l’étude clinique OPEN PMCF réalisée après obtention de marquage CE de notre dispositif VistaCare One.
Si vous souhaitez obtenir l’abstract de l’étude clinique , veuillez nous contactez à l’adresse contact@vistacare-medical.com et nous reviendrons vers vous rapidement.
Posters Scientifiques :
Ces posters scientifiques ont été réalisé par des cliniciens utilisateurs de notre dispositif VistaCare One, ils illustrent et confirment les résultants de notre étude clinique dans la vie réelle.
FAQsFoire aux questions
- Question 1
- Question 2
- Question 3
La thérapie par VistaCare se réalise-t-elle en continu ?
Le patient doit garder la jambe/le membre inférieur dans l’enceinte un maximum de temps dans la journée (quasi en continu). Néanmoins nous recommandons de réaliser des pauses deux fois par jours (environ 2-3h d’interruption de traitement le matin et l’après-midi), pour permettre au patient de réaliser ses soins quotidiens mais également de pouvoir se déplacer, marcher ou s’installer au fauteuil, afin d’éviter la perte d’autonomie et surtout l’apparition d’escarres.
Cette déambulation est pour nous un des éléments de traitements afin de lutter contre les problèmes de décubitus de façon générale.
De plus, cette verticalisation va venir simplifier le débridement à l’infirmière qui pourra le faire au lit du patient facilement ou seulement à la douche. Ce débridement simple est l’un des avantages de la technique.
Cette déambulation est pour nous un des éléments de traitements afin de lutter contre les problèmes de décubitus de façon générale.
De plus, cette verticalisation va venir simplifier le débridement à l’infirmière qui pourra le faire au lit du patient facilement ou seulement à la douche. Ce débridement simple est l’un des avantages de la technique.
Le traitement peut-il être réalisé à domicile/HAD ?
Le produit VistaCare One a été conçu uniquement pour un usage en structure/service hospitalier et établissements de soins. Actuellement, il ne peut être utilisé au domicile des patients. Cependant, ce produit est voué à évoluer, un dispositif pour un usage à domicile est en cours de développement.
Quelles sont les indications (type de plaies) éligibles pour la WEC thérapie ?
Le VistaCare a été conçu pour la prise en charge des plaies complexes, et ce qu’elles soient considérées comme des plaies aiguës ou chroniques. Nous avons recueilli plusieurs cas cliniques de plaies ayant bénéficié de la WEC thérapie.
Plaie aiguës : brûlures, plaies traumatiques, dégantages, plaies avec forte perte de substance.
Plaies chroniques : ulcères veineux, artériels, mixtes, angiodermites nécrosantes ou des plaies atones n’évoluant pas depuis plusieurs mois ou plusieurs années.
Plaie aiguës : brûlures, plaies traumatiques, dégantages, plaies avec forte perte de substance.
Plaies chroniques : ulcères veineux, artériels, mixtes, angiodermites nécrosantes ou des plaies atones n’évoluant pas depuis plusieurs mois ou plusieurs années.
